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      CDE最新:藥品審評計時中止與恢復管理規范(征求意見)
      來源: | 作者:佚名 | 發布時間: 175天前 | 355 次瀏覽 | 分享到:
      為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)相關要求,我中心組織起草了《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取社會各界意見和建議。

      文章轉自GMP行業藥文

      為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)相關要求,我中心組織起草了《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議,并請通過以下郵箱及時反饋我中心。


      征求意見時限:自發布之日起兩周。
      聯系人:陳新、何萍
      征求意見郵箱:ztqd@cde.org.cn
      感謝您的參與和大力支持。
      附件:
      1、《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》(征求意見稿)
      2、《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》起草說明
      3、意見反饋表
      國家藥品監督管理局藥品審評中心
      2021年11月4日
      國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)(征求意見稿) 
      第一章 總則
      第一條(依據)為規范藥品審評計時管理,保障審評過程合法合規、公平公正、公開透明,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國專利法》及《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等法律、法規和規章,制定本規范。
      第二條 (按時限審評)國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)按時限審評藥品注冊申請,保障藥品注冊時限可預期,但仍存在部分非技術審評原因導致的特殊情況,需對審評計時進行中止操作,待中止原因消除后恢復審評計時。
      第三條(定義)審評過程中審評計時管理包括計時中止和計時恢復。審評計時中止是指藥品注冊申請審評任務在審評過程中由于特定的原因計時停擺,中止期間所用的時間不計入審評時限;審評計時恢復是指審評任務在審評計時停擺后,當中止計時的特定原因消除時,重新恢復計時。
      第四條(中止情形)根據《辦法》的相關規定,結合藥品審評實際工作情況,存在下列情形之一的,執行中止計時操作:
      (一)不批準公示及審評結論異議處理的;
      (二)等待企業回復發補資料的;
      (三)等待召開專家咨詢會議等的;
      (四)核對生產工藝、質量標準、說明書和標簽的;
      (五)因申請人原因延遲核查、檢驗、核查后整改,或啟動境外核查:
      1.因申請人原因延遲核查的情形;
      2.因申請人原因延遲檢驗的情形;
      3.因申請人原因核查后整改延遲的情形;
      4.啟動境外核查的情形
      (六)根據法律、法規、規章等規定中止審評程序的情形:
      1.在審評過程中,國家藥品監督管理局要求中止計時的情形;
      2.涉及專利問題中止計時的情形;
      3.等待證明性文件中止計時的情形;
      4.關聯品種中止計時的情形;
      5.其他情形
      第五條(公示與查詢)藥審中心通過“申請人之窗”向申請人公開在審品種的審評計時情況,注冊申請人可通過“申請人之窗”查看計時中止的具體原因。
      第六條(適用范圍)本規范適用于各類藥品(包括原料藥)注冊申請審評任務及藥用輔料、藥包材關聯審評任務,包括藥品上市許可申請、藥品補充申請、進口藥品再注冊申請、一致性評價申請等。
      一致性評價申請有特殊規定的,按照相關規定執行。
      藥品臨床試驗申請僅適用本辦法中第(一)種情形,即不批準公示及審評結論異議處理的情形。
      第二章 中止和恢復計時情形的具體操作
      第七條(不批準公示詳述)屬于“不批準公示及審評結論異議處理”的情形:
      對于審評結論為不通過的,藥審中心應在審評時限到期15日前,通過“申請人之窗”中告知申請人,自動中止計時。申請人可以在收到告知書之日起15日內通過“申請人之窗”提出異議意見,15日后自動恢復審評計時。如申請人提出異議意見,參照《藥品注冊審評結論異議解決程序(試行)》的相關規定,返回審評部門重新評估;如申請人未提出異議意見,自動轉至下一崗位。
      第八條(待企業回復發補資料詳述)屬于“待企業回復發補資料”的情形:
      審評過程中需申請人補充完善研究資料的,通過書面寄發的形式發出補充資料通知的,自寄出之日起,自動中止計時;通過電子推送形式發出補充資料通知的,自發出之日起,自動中止計時。申請人提交全部補充研究資料,藥審中心簽收后,5日內確認是否符合《藥品審評中心補充資料接收審查規范》(試行)的要求,如符合要求,第6日審評計時自動恢復。
      關聯審評過程中,其中一個品種需補充提交研究資料,另一個關聯品種無法單獨審評的,應同步中止關聯品種審評計時,中止理由為“待企業回復發補資料”。主審報告人填寫“待關聯品種***(關聯品種受理號或登記號)回復發補資料”并對申請人公示,該品種自動中止計時。待全部品種補充提交研究資料后,關聯品種任務一并自動恢復計時。
      制劑與關聯的原輔包一并發出補充資料通知的,制劑的主審報告人填寫關聯受理號并對申請人公示,制劑與關聯的原輔包自動中止計時。待全部品種回復補充資料后,審評系統一并自動恢復計時。
      第九條(召開專家咨詢會詳述)屬于“召開專家咨詢會”的情形:
      經審評認為需要召開專家咨詢會的,按照專家咨詢會議相關規范要求,審評人員在審評系統中提出召開專家咨詢會的需求,經審核同意后,自動中止計時。藥審中心需在30日內組織召開專家咨詢會(申請人申請會議延期的除外)。完成專家咨詢會后的第2日自動恢復計時。
      第十條(核對生產工藝、質量標準、說明書和標簽詳述)屬于“核對生產工藝、質量標準、說明書和標簽”的情形:
      在專業審評過程中,同時開展與申請人核對生產工藝、質量標準、說明書或包裝標簽的工作。各專業主審人在“申請人之窗”中的“生產工藝、質量標準、說明書核對”模塊上傳需要核定的文件,向申請人提出核對需求。需核對的文件全部上傳后,主審報告人提交中止審評計時申請,經審核后中止審評計時。申請人應于7日內核對全部文件并上傳至“申請人之窗”。各專業主審人應當自注冊申請人上傳全部文件后15日內對文件進行審核,審評系統第16日自動恢復計時(如15日內提前完成審核工作,也可由主審報告人提前啟動審評計時)。專業審評過程中僅中止計時一次。
      在綜合審評過程中,需申請人再次確認生產工藝、質量標準、說明書或包裝標簽的,主審報告人在“申請人之窗”中的“生產工藝、質量標準、說明書核對”模塊上傳專業審評過程中已核定的上述文件,并提交中止審評計時申請,經審核后中止審評計時。申請人應于7日內核對全部文件并上傳至審評系統。主審報告人(必要時請專業主審人)自注冊申請人上傳全部文件后5日內對文件進行審核。審評系統在第6日自動恢復計時(如5日內提前完成審核工作,也可由主審報告人提前啟動審評計時)。綜合審評過程中僅中止計時一次。
      如申請人未在7日內上傳所需核對的文件,申請人需告知藥審中心無法提交的具體原因,同時后續同品種按時限完成技術審評,不再等待該品種。如申請人多次提交的核定文件質量過差的,必要時可發出書面補充通知。
      第十一條(等待核查或檢驗報告詳述)屬于“因申請人原因延遲核查、檢驗、核查后整改,或啟動境外核查”的情形:
      完成技術審評時,因申請人原因導致延遲核查或檢驗、核查后整改,或啟動境外核查等原因而造成審評時限屆滿前四十日未收到檢查檢驗報告的,則中止計時。審評結論為需申請人補充研究資料的,不適用該中止情形。具體類型如下:
      (一)因申請人原因延遲核查的情形
      發出藥品核查通知后,申請人應在規定時限內向核查中心提出核查申請,如因申請人原因導致需延遲核查的,申請人向核查中心提出延期申請。如在審評時限屆滿前四十日未收到檢查報告的,經藥審中心確認,主審報告人可選擇“因申請人原因延遲核查的情形”主動中止計時,并勾選核查類型。待藥審中心收到全部核查報告, 5日內如確認無誤,第6日審評系統將自動恢復計時。
      (二)因申請人原因延遲檢驗的情形
      發出藥品檢驗通知后,申請人應在規定時限內向藥品檢驗機構提出檢驗申請,如因申請人原因導致需延遲檢驗的,申請人向藥品檢驗機構提出延期申請。如在審評時限屆滿前四十日未收到檢驗報告的,經藥審中心確認,主審報告人可選擇“因申請人原因延遲檢驗的情形”中止計時。待藥審中心收到檢驗報告, 5日內如確認無誤,第6日審評系統將自動恢復計時。
      如同時涉及核查和檢驗,因申請人原因延遲的,選擇第(一)和(二)兩種情形中止計時。待藥審中心收到核查報告和檢驗報告, 5日內如確認無誤,第6日審評系統自動將恢復計時。
      (三)因申請人原因核查后整改延遲的情形
      完成核查后,如需要申請人整改,而申請人延遲提交整改報告的,申請人向核查中心提出延期申請。如在審評時限屆滿前四十日未收到核查報告的,經藥審中心確認,主審報告人可選擇“因申請人原因核查后整改延遲的情形”主動中止計時。待收藥審中心到核查報告, 5日內如確認無誤,第6日審評系統將自動恢復計時。
      (四)啟動境外核查的情形
      對于啟動境外核查的,如在審評時限屆滿前四十日未收到核查報告的,經藥審中心確認,主審報告人可選擇“啟動境外核查的情形”主動中止計時。待藥審中心收到核查報告, 5日內如確認無誤,第6日審評系統將自動恢復計時。
      關聯審評的品種啟動核查檢驗的參照以上情形處理。關聯審評過程中,由于其中一個品種等待核查或者檢驗,導致其他品種無法單獨審評的,主審報告人一并按照關聯品種中止計時情形,主動中止計時,同時填寫“待關聯品種***(關聯品種受理號)核查/檢驗報告”,并向申請人公示。當申請人提交報告確認無誤后,關聯品種一并自動恢復計時。
      第十二條(根據法律、法規、規章等規定中止審評審批程序詳述)屬于“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”的情形:
      根據法律、法規、規章等規定中止審評的,按照“根根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”并如實選擇或填寫具體的依據,在中止原因消除時,主動恢復計時。具體情形如下:
      (一)在審評過程中,國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家局”)要求中止計時的情形:
      主審報告人在完成技術審評后選擇“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”中“國家局要求中止審評”主動中止計時。待國家局同意恢復審評后,由主審報告人主動恢復審評計時。
      (二)涉及專利問題中止計時的情形:
      如涉及專利問題,根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》的規定執行。
      1.對于該辦法第六條第四類聲明的化學仿制藥,在等待期內完成技術審評后,未收到人民法院生效判決或國務院專利行政部門行政裁決的,審評系統自動中止計時,理由為“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”中“涉及等待期品種”,等待期消除前20日,審評系統將自動恢復計時。
      2.經人民法院生效判決或國務院專利行政部門行政裁決確認落入相關專利保護范圍的,在完成技術審評后自動執行中止計時,理由為“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”中“已完成技術審評因專利未到期中止送局審批”。專利期屆滿前20日,審評系統將自動恢復計時。
      3.對于已經給予市場獨占期的化學仿制藥,其他同品種完成技術審評后,如仍在市場獨占期限內,審評系統自動中止計時,中止計時理由為“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”中的“涉及市場獨占期品種”。市場獨占期到期前20日,審評系統將自動恢復計時。
      (三)等待證明性文件中止計時的情形:
      針對申請上市的品種,在審評過程中通知申請人提交最新的證明性文件,如審評結束時,申請人仍未提交相關證明性文件,藥審中心選擇“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”中“等待證明性文件” 自動中止計時,并勾選需提交的證明性文件類型。待申請人提交全部證明性文件確認無誤后主動恢復計時。
      (四)關聯品種中止計時的情形
      關聯審評過程中,如關聯品種原因導致無法正常完成技術審評的,且不符合上述第八條以及十一條的相關情形的,主審報告人按照“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”中“關聯品種中止計時的情形”主動中止計時,并對申請人公示具體的關聯品種信息。待關聯品種原因消除后,主審報告人主動恢復計時。
      (五)其他情形
      其他未盡事宜,經國家局或藥審中心審批后符合規定的,專業主審人或主審報告人可選擇“根據法律、法規、規章等規定中止審評程序”中“其他情形”主動中止計時,并對申請人公示具體中止計時的原因。待中止計時的原因消除后,專業主審人或主審報告人及時恢復計時。
      第三章 附則
      第十三條(溝通交流)審評過程中,申請人如對審評計時有異議的,可通過“一般性技術問題”中“審評計時”模塊提出。對于申請人提出的異議,藥審中心應向申請人進行解釋說明。
      第十四條(期限要求)本管理規范所規定的期限以工作日計算。
      第十五條(執行日期)本管理規范自發布之日起執行。
      附件:對申請人公示的中止計時內容
      (一)不批準公示及審評結論異議處理;
      (二)等待企業回復發補資料;
      選項:“待關聯品種***(關聯品種受理號)回復發補資料”
      (三)等待召開專家咨詢會等會議;
      (四)核對生產工藝、質量標準、說明書和標簽;
      選項:“生產工藝”、“質量標準”、“說明書”和“包裝標簽”等,同時告知申請人需于7日內提交需核對的全部文件。
      (五)因申請人原因延遲核查、檢驗、核查整改或啟動境外核查
      1.因申請人原因延遲核查的情形;
      選項:“生產現場檢查”、“研制核查”、“臨床核查”、其他
      2.因申請人原因延遲檢驗的情形;
      3.因申請人原因核查后整改延遲的情形;
      4.啟動境外核查的情形
      選項:“待關聯品種***(關聯品種受理號)核查或檢驗報告”
      (六)根據法律、法規、規章等規定中止審評程序
      1.“國家局要求中止審評”
      2.涉及專利問題中止計時的情形
      選項:“涉及等待期品種”;“已完成技術審評因專利未到期中止送局審批”;“涉及市場獨占期品種”
      3.等待證明性文件中止計時的情形
      選項:生產許可證、營業執照、GMP、允許上市銷售證明性文件、其他
      4.關聯品種中止計時的情形
      選項:關聯品種受理號
      其他情形
      選項:填寫具體中止計時原因




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